So fehlen wichtige Hintergrundinformationen zum Medikament EMLA®-Salbe, zu toxischen Nebenwirkungen bei Überdosierungen und zum arzneimittelrechtlichen Hintergrund. Die nie vorhandene Zulassung ist nur ein – kleiner – Teil des Skandals, der es dem Hersteller über mehr als zehn Jahre ermöglichte, durch den 2003 in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommenen Unbedenklichkeitshinweis eine Zulassung für die Neugeborenenbeschneidung zu suggerieren. Der nicht-arzneimittelrechtlich versierte Arzt geht ja davon aus, daß es keinen Sinn macht, eine Unbedenklichkeit zu einer Anwendung in eine Fach- und Gebrauchsinformation aufzunehmen, wenn das Medikament nicht auch für die Anwendung zugelassen wurde.
Daß EMLA®-Salbe also schon immer in Deutschland für die Neugeborenenbeschneidung im Off-label-use benutzt wurde, ist nur ein Aspekt. Ein Off-label-use von Medikamenten ist besonders in der Kinderheilkunde an sich nicht ungewöhnlich. Studien in dieser Patientenklientel fehlen häufig, da sie mit hohen Auflagen verbunden sind und der pekuniäre Nutzen für die Herstellerfirmen oft nicht entsprechend groß ist. Ein behandelnder Arzt kann ein Medikament im Off-label-use benutzen. Die ärztlichen Fachgesellschaften empfehlen, Off-label-Verordnungen nur auf Basis von gültigen Leitlinien, Empfehlungen oder von anerkannter wissenschaftlicher Literatur durchzuführen. An die Aufklärung der Patienten werden ebenfalls zusätzliche Anforderungen gestellt. Die behandelnden Ärzte haften zudem bei Off-label-use für die medizinische Richtigkeit beziehungsweise für eventuelle Nebenwirkungen. Eine Haftungspflicht des Pharmaunternehmens kann ebenfalls bestehen. Des weiteren kann eine Haftung der Pharmakovigilanz des BfArM aus dem „Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (2. AMG-ÄndG) abgeleitet werden. Dort wurde der Begriff „Nebenwirkungen“ neu definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel. Durch die Streichung des bisherigen Zusatzes einer Reaktion „bei bestimmungsgemäßem Gebrauch“ zählen nun auch solche Reaktionen als Nebenwirkungen, die beispielsweise auf Überdosierungen, Fehlgebrauch, Mißbrauch oder andere Medikationsfehler zurückzuführen sind.
Ein besonderes Problem besteht bei der EMLA®-Salbe darin, daß sie nicht rezeptpflichtig ist. Sie kann also ohne ärztliche Verordnung von jedermann in der Apotheke käuflich erworben werden. Damit ist auch eine ärztliche Risikoabschätzung für den Off-label-use nicht gewährleistet. Noch weniger kann davon ausgegangen werden, daß der z.T. nichtärztliche Personenkreis, der EMLA®-Salbe für die Neugeborenenbeschneidung verwendet, die Symptome toxischer Medikamentenspiegel bei den Neugeborenen erkennt, geschweige denn beherrscht. Weil EMLA®-Salbe den Operationsschmerz einer Beschneidung nicht annähernd beseitigt kann, liegt hier – und nicht in der fehlenden Zulassung – das tatsächliche Gefährdungspotential für die kleinen Patienten:
Durch Aussagen wie die von Prof. Graf vor dem Rechtsausschuß des Deutschen Bundestages wird suggeriert, die EMLA®-Salbe wirke bei der Neugeborenenbeschneidung. Zudem wird in dieser Stellungnahme sogar eine gefährliche postoperative Zweitapplikation auf die offene Wunde empfohlen. Dies muß zu Überdosierungen, insbesondere durch Nichtärzte kommen, die sich dieser Gefahr nicht bewußt sind, mit allen Gesundheitsrisiken durch Sauerstoffunterversorgung auf der Basis von Methämoglobinämien und epileptischen Krampfanfällen.
Im Juni 2013 wurde durch die CMDh-Gruppe bei der EMA die Verwendung von EMLA®-Salbe bei der Neugeborenenbeschneidung als „ethisch inakzeptabel“ eingestuft (http://www.hma.eu/fileadmin/date…_07_45_PdAR.pdf , siehe S. 24 ff., S. 58 f., S. 64). Da die Risikoeinschätzung der CMDh-Gruppe das Gefährdungspotential durch die absehbare Überdosierung bei der Neugeborenenbeschneidung nicht berücksichtigt, wurde dort um eine Neubewertung nachgesucht. Parallel wurde am 7. Oktober 2013 beim BfArM ein Antrag auf Unterstellung von EMLA®-Salbe unter Rezeptpflicht gestellt, der dort aktuell bearbeitet wird.
Die meisten dieser Informationen sind im Buch von Prof. Franz nicht enthalten, weil trotz der bekannten Bedeutung des Themas ein Kapitel zur Anästhesie nicht vorgesehen wurde.
Auch schon vor dem 19.Juli 2012 nicht!!! Hätte das nicht ein ganz anderes Licht auf die Diskussion geworfen?? und die Berichterstattung insgesamt!! Du schreibst:"Die Ergebnisse ihrer Recherchen haben Sie an mich weitergeleitet. Sie beinhalteten die nie vorhandene Zulassung für EMLA" poste uns doch bitte einmal wo wir das in den Zeitungsberichten finden können. Danke!! 