Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die Indikation der Betäubungssalbe EMLA für die Neugeborenenbeschneidung widerrufen. Die Fach- und Gebrauchsinformation wurde am 19.7.2013, eingestellt in der Datenbank http://www.pharmnet-bund.de am 22.7.2013) geändert.
In Teil 5.1 der Fachinformation wurde ein eigener (der letzte) Absatz zu der Thematik eingefügt, in welchem zunächst auf begrenzte pädiatrische Daten bei der Anwendung von Emla auf der Vorhaut verwiesen wird und anschließend die Ergebnisse der einen Monocenter-Studie zur Wirksamkeit von Emla kurz wiedergegeben. Die Adressaten der Fachinformation können diesen Absatz sicherlich gut einordnen.
Der bisher in der Gebrauchs- und Fachinformation enthaltene Satz "Allerdings hat sich bei Neugeborenen vor der Beschneidung die Anwendung von 1g Emla auf der Vorhaut als unbedenklich erwiesen." wurde ersatzlos gestrichen. Da es sich um ein nicht verschreibungspflichtiges Medikament handelt, welches bei Beschneidungen auch von "Nichtärzten" eingesetzt wird, ist dies wichtiger, als die Änderungen in der Fachinformation.
Aus den neuen Fach- und Gebrauchsinformationen geht deutlich hervor, dass EMLA für die Anwendung bei der Zirkumzision nicht zugelassen ist und diese Anwendung einen "off-label-use" darstellt. Dieser darf nur in ärztlicher Verantwortung und unter besonderen Aufklärungspflichten und erfolgen. Es haftet der anwendende Arzt.
Das braucht zur Übertragung keine Vorhaut.