A Single Neonatal Injury Induces Life-Long Deficits in Response to Stress

Was die Verwendung von Alkohol angeht, so gilt außer dem eingeschränkten Abbau auch noch eine erhöhte Empfindlichkeit des Gehirns gegen "sedierende" zentral wirksame Medikamente. Alkohol greift an denselben Andockstellen im Gehirn wie diese Medikamente an. Die Anästhesistin in mir weiß das aus der Erwachsenenbetreuung von alkoholisierten Unfallopfern nur zu gut, bei denen irgendwas "repapiert" werden muß. Bei denen wirken Valium-Abkömmlinge ganz anders als bei nichtalkoholisierten Patienten. Von verstärkter Wirkung bis zu Randale ist alles drin. Das ist natürlich für Neugeborene nicht untersucht ....

Hier zum Beleg der Bedeutung der Anwendung zentralwirksamer Substanzen die Empfehlung des Arbeitskreises Kinderanästhesie der DGAI im Auszug:

"Analgosedierung für diagnostische und therapeutische Maßnahmen im Kindesalter"

Die Grenzen zwischen allen Stadien der Sedierung sind fließend, eine moderate Sedierung kann jederzeit in eine tiefe Sedierung übergehen. Daher ist es unabdingbar, für jede Form der Sedierung eine adäquate Überwachung zu gewährleisten und den Arbeitsplatz entsprechend auszustatten. Sedierungen bzw. Analgosedierungen sollen durch im Umgang mit Kindern erfahrene Anästhesisten und Pädiater mit intensivmedizinischen Kenntnissen durchgeführt werden.

(http://www.ak-kinderanaesthesie.de/fachmaterial/h…?tmpl=component;
http://www.ak-kinderanaesthesie.de/fachmaterial/h…?tmpl=component

Unter
http://www.bundestag.de/bundestag/auss…hmen/index.html
kannst Du lesen, was im jüdischen Krankenhaus Berlin passiert. Wie Du siehst, ist das immer noch eingestellt, obwohl ich Herrn Prof. Lammert wiederholt dazu aufgefordert habe, einen Korrekturhinweis dazuzustellen.

Die dort beschriebene Methode ist nicht nur ein off-label-use, da EMLA für die Anwendung bei Neugeborenen keine Zulassung hat. Die Zweitapplikation auf die offene Wunde unmittelbar postoperativ ist überdies geeignet, toxische Methämoglobinspiegel und damit eine Sauerstoffunterversorgung des Neugeborenen auszulösen. EMLA darf in keinem Fall auf eine offene Wunde eines Neugeborenen gegeben werden. Und es darf erst nach einem achtstündigen Intervall eine Zweitapplikation erfolgen.

Zudem führt Prof. Graf sozusagen zwischen den Zeilen seines "Sachverständigengutachtens" den Beweis, daß diese EMLA-Anwendung nicht wirksam ist. Wenn er weiß, daß Nachblutungen bei Neugeborenen häufiger sind, und wenn er weiß, daß sie seltener sind, wenn man -- wie er bei den älteren Jungs beschreibt -- eine sorgfältige Blutstillung unter Adaptation des äußeren und inneren Blattes durchführt, dann gibt es im Zeitalter der Operationsmikroskope und mikrochirurgischen Instrumente nur einen einzigen Grund, das bei den Neugeborenen nicht zu tun:

Weil die bei jeder Koagulation und jedem Nahtstich losbrüllen. Weil eben die EMLA-Salbe für einen derartigen operativen Eingriff nicht ausreichend wirkt.

Ich habe Herrn Prof. Graf all das einschließlich einer umfassenden Auflistung, über was er bei seinem Vorgehen alles aufzuklären hat, Ende letzten Jahres in rechtssicherer Form zugestellt. Sollte es Komplikationen im jüdischen Krankenhaus Berlin geben, dann wird er sich nicht auf einen Verbotsirrtum herausreden können. Er weiß das alles. Geantwortet hat er mir nie.

Zitat von Wakankar

Die dort beschriebene Methode ist nicht nur ein off-label-use, da EMLA für die Anwendung bei Neugeborenen keine Zulassung hat.

Wo findet man dazu Informationen?
Ein Blick in den Beipackzettel unter Apotheken-Umschau bezüglich der Anwendung bei Beschneidungen liest sich wie folgt:

"Emla Creme" sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht auf der genitalen Schleimhaut angewendet werden.
Bei der Beschneidung von Neugeborenen hat sich die Anwendung von 1 g "Emla Creme" allerdings als unbedenklich erwiesen."

(Irgendwie sind die 2 Sätze doch schon widersprüchlich...)

Über genau die Diskrepanz in der Gebrauchsinformation bin ich auch gestolpert und habe beim BfArM freundlich angefragt, was das soll. Genauso freundlich habe ich gefragt, wieso das wirkstoffidentische Medikament ANESDERM diesen Sonderzulassungszusatz für die Neugeborenenbeschneidung nicht hat.

Nach einem längeren Konversationsdialog, in dem man mir auch die beiden "Studien" zugeschickt hat, die zur Indikationsausweitung für die Neugeborenenbeschneidung führten, hat das BfArM mit Schreiben an mich angekündigt, daß der Zulassungsinhaber diesen Satz aus den Indikationen entfernen wird. Und daß der eigentlich nie als Indikationserweiterung gemeint gewesen sei. Da eine Pharmafirma für eine Indikationserweiterung einen eigenen Zulassungsantrag stellen muß, nehme ich mal an, dieser argumentative Spagat "War nie zugelassen" und "Wird jetzt off label use" hat seine Ursache darin, daß eben so ein eigenes Zulassungverfahren nie stattgefunden hat.

Informationen gibt's dazu ausschließlich in meiner privaten Post. Die versuchen halt, den Ball flach zu halten. Da die Fachinformation von EMLA seit dem 7. März 2013, als mir das BfArM die Absicht des Zulassungsinhabers mitgeteilt hat, diesen Satz zu entfernen, immer noch nicht geändert ist (aktueller Stand immer noch August 2011), habe ich Fachaufsichtsbeschwerde beim Bundesgesundheitsminister wegen der Untätigkeit des BfArM erhoben. Darüber habe ich sowohl das BfArM als auch den Zulassungsinhaber informiert. Alles ordentlich per Einschreiben mit Rückantwort.

Sogar für die EMA (European Midicines Agency) in London habe ich mir einen Versuch in englischer Konversation aus der Feder gequält. Die werden einen Spaß beim Lesen haben ... Das ist alles in den letzten Tagen passiert, also noch keine Reaktion.

Noch ein Nachtrag zum off-label use:

Ich bin zwar da nicht Fachfrau, weil das Arzneimittelrecht ist. Hab' mich aber inzwischen sowohl eingelesen als auch von einem darin kundigen Rechtsanwalt ein bißchen beraten lassen.

Off-label use bedeutet einfach, daß es sich um den Gebrauch einer Substanz außerhalb der in der Fachinformation gelisteten Anwendungsbereiche handelt.

Ich nenn mal ein Beispiel:
Bei einer nach einer Fehlgeburt notwendigen Ausschabung wird meist ein Medikament ein paar Stunden vorher gegeben, das den Muttermund erweitert, damit man den nicht verletzt. Dafür gibt es ein Zäpfchen, das ziemlich üble Bauchkrämpfe macht, aber für die Indikation zugelassen ist. Und es gibt eine Tablette, die solche Bauchkrämpfe nicht macht und den Muttermund auch erweitert. Die ist aber für die Indikation nicht zugelassen.

Pikant an EMLA ist, daß ein off-label use vom anwendenden Arzt zu verantworten ist. EMLA ist aber ein lediglich apothekenpflichtiges Medikament, das sich jeder in der Apotheke besorgen kann. Wenn es für eine jüdische Beschneidung bei einem nichtärztlichen Mohel verwendet wird, dann ist an dem ganzen Szenario kein Arzt weit und breit beteiligt, der die Verantwortung für diesen of-label use übernehmen könnte.

Auch dieses Problem habe ich dem BfArM auf den Tisch gelegt und angeregt, das Medikament unter Verschreibungspflicht zu stellen. So was ist immer eine massive Umsatzeinbuße für den Hersteller.

Zitat von Wakankar

Ich nenn mal ein Beispiel:
Bei einer nach einer Fehlgeburt notwendigen Ausschabung wird meist ein Medikament ein paar Stunden vorher gegeben, das den Muttermund erweitert, damit man den nicht verletzt. Dafür gibt es ein Zäpfchen, das ziemlich üble Bauchkrämpfe macht, aber für die Indikation zugelassen ist. Und es gibt eine Tablette, die solche Bauchkrämpfe nicht macht und den Muttermund auch erweitert. Die ist aber für die Indikation nicht zugelassen.

Mal eine OT-Frage dazu: Warum wird Ausschaben eigntlich gemacht? Ich hab keine Ahnung was da genau gemacht wird, aber welche Folgen hat denn z.B. das Unterlassen, b.z.w. wie war das früher, als es solche Verfahren noch nicht gab?

Dazu hab' ich zwar eine eigene Meinung, aber da ich Fachärztin für Gefühllosigkeit und nicht für Gynäkologie bin, würde ich Dich damit lieber an eine/n Facharzt für Gynäkologie verweisen. Ich wollte nur ein Beispiel für einen of-label use geben.