Artikel in der FAS vom 25.8.2013 über den EMLA-Skandal

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    • Artikel in der FAS vom 25.8.2013 über den EMLA-Skandal

      Soeben erschien in der FAS ein weiterer Artikel über den EMLA-Skandal.

      Seinen Ausgangspunkt nimmt der Artikel von der Stellungnahme der "Europäischen Arzneimittelagentur", die kürzlich verkündet hatte, dass die Anwendung von Emla bei Säuglingsbeschneidungen "ethisch inakzeptabel" sei. Zudem sei die Studienlage veraltet.

      "Die Studienlage ist zu dürftig, als dass die Salbe zur Neugeborenenbeschneidung empfohlen werden könne. So existierte nur eine einzige, veraltete, zu kleine, noch dazu vom Hersteller unterstützte Arbeit aus dem Jahr 1995, durchgeführt in einem jüdischen Krankenhaus in Kanada mit 68 Probanden, veröffentlicht in einer Doktorarbeit der Pharmazeutin Anna Taddio an der Universität Toronto im Jahr 1997, die Emla eine positive Wirksamkeit bei der Neugeborenenbeschneidung bescheinigte. Dies sei aber zu wenig, urteilte die EMA, um Emla weiterhin für die Neugeborenenbeschneidung zu empfehlen"

      Des weiteren macht Prof. Graf vom Jüdischen Krankenhaus in Berlin in dem Artikel einen erheblichen Rückzieher. Er kann nun weder die ungenügende Studienlage, noch länger verleugnen, dass Schmerzfreiheit bei Beschneidungen eine Illusion sind. Trotzdem will Graf Emla im Off-Label-Use weiter verwenden.

      "Graf verkündet, Emla-Salbe auch künftig mangels Alternative weiter bei Beschneidungen von Neugeborenen einzusetzen. Er findet die neue Empfehlung, Emla dabei nicht mehr zu verwenden, zwar „nachvollziehbar“, weil die Studienlage „wirklich schlecht“ sei. Trotzdem widerspreche die Empfehlung seinen eigenen guten Erfahrungen mit der Salbe und denen seiner Kollegen. Ein zuverlässiges Schmerzmessverfahren bei Neugeborenen gebe es zudem nicht, beziehungsweise die Methoden seien umstritten. Grafs Fazit: „Wir sind nicht glücklich mit Emla, aber auch nicht total unglücklich. Keinesfalls können wir es verantworten, gar keine Betäubung zu machen.“ Die Eltern müsse man jedoch darüber aufklären, sagt Graf, „dass Schmerzfreiheit nicht garantiert ist“.
      Dass EMLA Schmerzfreiheit grundsätzlich ermögliche (wenn auch nicht immer) geht jedoch aus keiner einzige Studie hervor! Auch der Hinweis, dass die anästhesierende Wirkung der Salbe minimal ist, hätten wir uns von einem Wissenschaftler und Arzt erwartet.

      Die FAS stellt heraus, dass Grafs Aussage vor dem Rechtsausschuss das Abstimmungsergebnis im Bundestag erheblich beeinflusst hat.

      "Grafs Schilderungen, so darf man getrost annehmen, dürften seinerzeit so manchen Unentschlossenen im Bundestag zur Absegnung des umstrittenen Beschneidungsgesetzes bewogen haben: Schließlich schien ja mit Emla eine Methode zu existieren, die den Schmerz bei acht Tage alten Säuglingen ausreichend bekämpfte. Doch diese Vorstellung entpuppt sich heute als Illusion."

      Am Schluss des Artikels bringt die Anästhesistin Dr. Birgit Pabst, die den Emla-Skandal ins Rollen brachte, ihre Überzeugung zur Schmerzbekämpfung bei Säuglingen, unmissverständlich Zum Ausdruck. Sie plädiert vor allem dafür, die Eltern darüber aufzuklären, dass die Säuglinge auch bei der Anwendung von Emla massive Schmerzen erleben.

      "Ausschlaggebend für ihr Engagement sei einzig und allein ihr Beruf, der „darin besteht, Menschen die Schmerzen zu nehmen in Situationen, die für sie unausweichlich sind aufgrund von Krankheit“. Die Neugeborenenbeschneidung zählt für sie nicht dazu. Umso wichtiger sei es, Eltern darüber aufzuklären, was sie ihren Kindern da tatsächlich an Schmerzen zumuten, findet sie.
      "Man muss diese versteinerten Verhältnisse dadurch zum Tanzen zwingen, dass man ihnen ihre eigne Melodie vorsingt!" K.M.
    • werner schrieb:

      Trotzdem will Graf Emla im Off-Label-Use weiter verwenden.
      Ein off-label-use ist ja schon was, wenn ich es recht verstanden habe, ist das eine Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen.

      Aber der Mann verstösst gleich gegen 2 Maßgaben der Fachinformation (das ist die Packungsbeilage, die für das Fachpersonal redigiert ist): erstens, den zeitlichen Mindestabstand zwischen 2 Anwendungnen und zweitens, schmiert er die Emla post-operativ auf die frische Wunde, wovon in der Fachinformation ebenfalls abgeraten wird.
      • Die Vorhaut kann mit einer Rosenknospe verglichen werden. Wie eine Rosenknospe wird sie erst blühen, wenn die Zeit gekommen ist. Niemand öffnet eine Rosenknospe, um sie zum Blühen zu bringen (Dr. med. H. L. Tan).
      • Alle Wahrheit verläuft in drei Stadien: Im ersten wird sie verlacht. Im zweiten wird sie vehement bekämpft. Im dritten wird sie als selbstverständlich anerkannt (Arthur Schopenhauer).
      • Toleranz wird zum Verbrechen, wenn sie dem Bösen gilt (Thomas Mann)
    • Schon im Rechtsausschuss hatte Prof. Graf getönt:


      "Klinische Daten bzw. Evidenz, dass EMLA keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt, sind bei adäquater Anwendung nicht gegeben.

      Deshalb sei eine "optimale Versorgung der Neugeborenen" gegeben.

      In keiner der Studien über die "Wirkung" von Emla bei Säuglingsbeschneidungen wird die "adäquate Anwendung" thematisiert. Sie ist selbstverständlich vorausgesetzt. Es ist allerdings Dr. Graf, der Emla nicht adäquat anwendet.

      Erinnern wir uns: im Kommentar der Bundesregierung zu ihrem Beschneidungsgesetz wird dreimal auf die Presseerklärung der "Deutschen Schmerzgesellschaft" vom 3.8.2012 hingewiesen. Der entscheidende Satz aus dieser Presseerklärung wird jedoch im Kommentar unterschlagen. Darin wird unter dem Hinweis, dass Säuglinge genausoviel Schmerz empfinden wie Erwachsene, wenn nicht sogar mehr, festgestellt:

      "Nationale und internationale Fachgesellschaften fordern daher Eingriffe an Säuglingen auf das medizinisch unerlässliche Ausmaß zu beschränken und nur unter einer fachgerechten Schmerzbehandlung und Nachsorge durchzuführen, welche mindestens den Standards entsprechen, die für Erwachsene Anwendung finden."


      Immerhin stellt Prof. Graf jetzt klar, dass es nicht verantwortbar ist, überhaupt keine Betäubung zu machen. Es wäre interessant zu erfahren, ob bei ihm "ein Tropfen süssen Weins" unter Betäubung fällt.
      "Man muss diese versteinerten Verhältnisse dadurch zum Tanzen zwingen, dass man ihnen ihre eigne Melodie vorsingt!" K.M.
    • Graf schrieb:

      Klinische Daten bzw. Evidenz, dass EMLA keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt, sind bei adäquater Anwendung nicht gegeben.
      Das war eine glatte - wie sagt man noch? - Schutzbehauptung!
      Prof. Reinhard Merkel hatte auf die australische studie hingewiesen, die der EMA dann auch genügte, um die Betäubung mit EMLA in diesem Anwendungsfalle als ethisch unzureichend zu erklären.
      Und es gab noch eine Studie, die zum gleichen Ergebnis der Unwirksamkeit kommt.
      Selektive Wahrnehmung? Schutzreaktion? Hilflosigkeit?
      Kann man hier nicht von Vorsatz sprechen, da Herr Graf immerhin ein Spezialist ist, der es hätte wissen müssen und können?
    • Immerhin stellt Prof. Graf jetzt klar, dass es nicht verantwortbar ist, überhaupt keine Betäubung zu machen.
      Danke werner, Du arbeitest gleich die nächste Steilvorlage dieses Herrn heraus.
      Wenn er das richtigerweise nicht verantworten kann, und EMLA wie geprüft eben keine Betäubung herstellt - dann muss er Säuglingsbeschneidungen SOFORT einstellen.

      Das wäre eine erfreuliche Entwicklung und Schlagzeile!

      Der Mann redet sich um Kopf und Kragen.
    • Fidelis schrieb:

      Graf schrieb:

      Klinische Daten bzw. Evidenz, dass EMLA keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt, sind bei adäquater Anwendung nicht gegeben.
      Das war eine glatte - wie sagt man noch? - Schutzbehauptung!
      Ich würde gern von einem Rechtsanwalt prüfen lassen, ob man diese Aussage von Prof. Graf als "Lüge" bezeichnen darf. Um sich gegen diese "üble Nachrede" zur Wehr zu setzen, müsste Graf daraufhin konsequenterweise vor Gericht ziehen. Der Richter könnte dann die Studienlage überprüfen...

      Zumindest moralisch-ethisch "strafverschärfend" käme u.U. hinzu, dass Graf diese Aussagen vor einem Gremium der höchsten Volksvertretung und in seiner Eigenschaft als Klinikleiter gemacht hat.
      "Man muss diese versteinerten Verhältnisse dadurch zum Tanzen zwingen, dass man ihnen ihre eigne Melodie vorsingt!" K.M.

      Dieser Beitrag wurde bereits 1 mal editiert, zuletzt von werner ()

    • Pizarro73 schrieb:

      Wenn er das richtigerweise nicht verantworten kann, und EMLA wie geprüft eben keine Betäubung herstellt - dann muss er Säuglingsbeschneidungen SOFORT einstellen.
      Nicht nur er müsste sofort einstellen, sondern auch alle Mohelim. Es ist nämlich einwandfrei wissenschaftlich erwiesen, dass die "anästhesierende " Wirkung von Sucrose weit unterhalb von Emla liegt. Und: bei den Untersuchungen über Sucrose wurde immer "Sweet Ease" in entsprechender Dosierung benutzt, also wesentlich mehr als ein "Tropfen süssen Weins".
      "Man muss diese versteinerten Verhältnisse dadurch zum Tanzen zwingen, dass man ihnen ihre eigne Melodie vorsingt!" K.M.
    • Einige Mohelins wie Goldberg und Fleischmann haben von Anfang an mit offenen Karten gespielt und eine Anästhesie als überflüssig und vor allem dem theologischen Ziel hinderlich dargestellt oder bestenfalls nützlich genannt,, um die Eltern zu beruhigen.
      Das haben sie offen verkündet. Alle Politiker konnten das wissen.
      Daraufhin haben Kramer und Graf ihre Nebelkerzen gezündet um dem Gesetzgeber ein Alibi zu verschaffen.
      Bis heute gibt es keine Kontrolle und kein Gremium der Überwachung der Inhalte von 1631d.
      Also hat Graf und natürlich auch Kramer eine wichtige Rolle in der Täuschung der Öffentlichkeit über die eigentlichen Sachverhalte eingenommen.
    • werner schrieb:

      Ich würde gern von einem Rechtsanwalt prüfen lassen, ob man diese Aussage von Prof. Graf als "Lüge" bezeichnen darf. Um sich gegen diese "üble Nachrede" zur Wehr zu setzen, müsste Graf daraufhin konsequenterweise vor Gericht ziehen. Der Richter könnte dann die Studienlage überprüfen...
      Nun, es gibt drei Möglichkeiten:
      • entweder hat er gelogen, wider besseres Wissen, um etwas zu schützen, was unhaltbar ist
      • oder er disqualifiziert sich professionell, weil er nicht im Bilde, was wirksame nd unwirksame Anästhesie ist.
      • oder ein Wenig von beidem

      Dass er als Nicht-Urologe und Nicht-Anästhesist, vor dem Hintergrund seiner Anstellung am jüdischen KKH, genau zu diesem Thema vor den Rechtsausschuss sprechen durfte, ist eine Predeterminierung des Ergebnisses, eine echte politische Manipulation.
    • werner schrieb:

      Schon im Rechtsausschuss hatte Prof. Graf getönt:


      "Klinische Daten bzw. Evidenz, dass EMLA keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt, sind bei adäquater Anwendung nicht gegeben.

      Da wird mal eben die Beweislast umgekehrt ... unglaublich!
      Man kann also einfach ein Mittelchen anwenden mit der Begründung, seine Unwirksamkeit sei nicht erwiesen?
      Dem Herrn sollte sofort die Zulassung entzogen werden!
      Ein gerupfter Spatz verspottet das Gefieder seiner Artgenossen. (Sorbisches Sprichwort)
    • Pizarro73 schrieb:

      Einige Mohelins wie Goldberg und Fleischmann haben von Anfang an mit offenen Karten gespielt und eine Anästhesie als überflüssig und vor allem dem theologischen Ziel hinderlich dargestellt oder bestenfalls nützlich genannt,, um die Eltern zu beruhigen.

      Die genannten Mohelim, übrigens auch Oberrabbi Metzger, versuchen hier einen Spagat. Nach ultraorthodoxer Lesart verstösst die Betäubung gegen das jüdische Religionsgesetz. Weit verbreiteter ist jedoch im Judentum die Ansicht, dass dies keineswegs der Fall ist. Goldberg versuchte die Ultraorthodoxen zu beruhigen:"Ein Restschmerz bleibt immer". Gleichzeitig ist er der Ansicht, dass Betäubung religiös gesehen "legal" ist.

      Die religiös begründete Ablehnung der Betäubung durch die Ultraorthodoxen müsste eigentlich reichen, um Mohel Fleischmann vor Gericht zu bringen.
      "Man muss diese versteinerten Verhältnisse dadurch zum Tanzen zwingen, dass man ihnen ihre eigne Melodie vorsingt!" K.M.
    • Gut finde ich schon die ersten Sätze:

      Über alles Mögliche lässt sich heute zum Thema Kind streiten:...
      Nur in einem herrscht Konsens: Kindern, erst recht Babys tut man nicht weh.
      Außer es geht nicht anders, etwa wenn das Kind krank ist.


      Genau so ist es. Man bremst heute sogar für Tiere, und man hat auch vor Kindern Respekt.

      Das EMLA-Feigenblatt der Parlamentsmehrheit, es ist jetzt endgültig davongeflattert. Und die scham- und respektlose Wirklichkeit der Kindsverstümmelung liegt vor aller Augen blank.

      Es gibt jetzt für den Gesetzgeber drei Möglichkeiten.

      1. Den Schmuh mit der Betäubung ganz aus dem 1631d herauszustreichen.
      2. Den §1631d zu streichen.
      3. Wie die drei Affen Augen, Mund und Ohren zuhalten. Abwarten und Tee trinken. Aussitzen.

      Ich tippe auf 3.

      Wie wäre es eigentlich mit einer Online-Petition die den Bundestag auffordert, den Drecksparagraphen vom BVerfG prüfen zu lassen? Ein Quourum von 25% würde doch schon reichen.
      Vorhaut hat Vorteile. Sonst gäbe es sie nicht.
    • Selbstbestimmung schrieb:

      1. Den Schmuh mit der Betäubung ganz aus dem 1631d herauszustreichen.
      2. Den §1631d zu streichen.
      3. Wie die drei Affen Augen, Mund und Ohren zuhalten. Abwarten und Tee trinken. Aussitzen.

      Ich tippe auf 3.
      Ja, 3 hat der Gesetzgeber vorher ja auch schon gemacht.
      Allein die Tatsache das unsere Parlamentarier bisher dachten Mädchenbeschneidung auch in seiner einfachen Form ist bäh, aber Jungenbeschneidung geht schon, zeigt, wie unaufgeklärt diese waren oder wie sie bisher schon auf, wo kein Kläger da kein Richter, gespielt haben...

      Die Frage ist, wie kann man den Schmarrn vor das BuVerfasGer bringen und wo kann man eine Kriegskasse dafür aufmachen... Denn anders wird es nicht gehen. Entweder jemand der die Mädchenbeschneidung erklagt, einen Asylbewerber, der wegen drohender Beschneidung hier Asyl will etc. finden und vor das BVG gehen und die (Pino) von Parlamentariern mal vorführen... Dann haben aber wieder alle nichts gewusst und dachten es wäre ja alles anders...
    • Stellungnahme von Holm Putzke

      "Die EMLA-Salbe ist für eine wirksame Schmerzbehandlung bei Zirkumzisionen ungeeignet (vgl. dazu den Beitrag von Markus C. Schulte von Drach, Fragwürdige Betäubung, in: Süddeutsche Zeitung vom 19. August 2013). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat kürzlich darauf reagiert und seine Fachinformationen geändert. Auch der Arzneimittelhersteller hat reagiert und die Hinweise zum Gebrauch von Emla bei einer Beschneidung von Jungen auf dem Beipackzettel entfernt.

      Rechtlich stellt sich die neue Situation wie folgt dar: Wird EMLA-Salbe gleichwohl als einziges Betäubungsmittel eingesetzt, erfolgt eine Zirkumzision nicht lege artis. Es handelt sich deshalb um einen Verstoß gegen § 1631d BGB, was den Eingriff rechtswidrig macht."



      holmputzke.de/index.php/aktuelles
      "Man muss diese versteinerten Verhältnisse dadurch zum Tanzen zwingen, dass man ihnen ihre eigne Melodie vorsingt!" K.M.
    • Es handelt sich deshalb um einen Verstoß gegen § 1631d BGB, was den Eingriff rechtswidrig macht.


      Genau, und deshalb ist das ganze Kartenhaus, was Latasch, Deusel, Kramer, Graumann, SLS, Schröder und Merkel zusammengeschustert hatten zusammengebrochen.
      Das war abzusehen - aber - man kann es ja mal versuchen.
      Und jetzt gilt erst mal "wo kein Kläger, da kein Richter". Also immer noch: alles in Butter. Bzw. in Alkohol und EMLA.

      Unsere Staatsanwälte sind leider nur Putläufer der Politik. In anderen Ländern ist das anders.
      Vorhaut hat Vorteile. Sonst gäbe es sie nicht.
    • Hier noch ein Beweisstück in alter Sache

      aus dem Jahre 1997
      Dateien
      • EMLA1997.pdf

        (4,32 MB, 592 mal heruntergeladen, zuletzt: )
      • Die Vorhaut kann mit einer Rosenknospe verglichen werden. Wie eine Rosenknospe wird sie erst blühen, wenn die Zeit gekommen ist. Niemand öffnet eine Rosenknospe, um sie zum Blühen zu bringen (Dr. med. H. L. Tan).
      • Alle Wahrheit verläuft in drei Stadien: Im ersten wird sie verlacht. Im zweiten wird sie vehement bekämpft. Im dritten wird sie als selbstverständlich anerkannt (Arthur Schopenhauer).
      • Toleranz wird zum Verbrechen, wenn sie dem Bösen gilt (Thomas Mann)
    • Ja, die war bekannt. Wollte nur darlegen, dass schon damals jemand den Schwindel angekreidet hatte.
      Dennoch hat Astra Zeneca dafür gesorgt, das der Passus (von wegen unbedenklich) in der Packungsbeilage landete.
      Das BfArM prüft die Quellen anscheinend nicht...
      • Die Vorhaut kann mit einer Rosenknospe verglichen werden. Wie eine Rosenknospe wird sie erst blühen, wenn die Zeit gekommen ist. Niemand öffnet eine Rosenknospe, um sie zum Blühen zu bringen (Dr. med. H. L. Tan).
      • Alle Wahrheit verläuft in drei Stadien: Im ersten wird sie verlacht. Im zweiten wird sie vehement bekämpft. Im dritten wird sie als selbstverständlich anerkannt (Arthur Schopenhauer).
      • Toleranz wird zum Verbrechen, wenn sie dem Bösen gilt (Thomas Mann)
    • Die gräfliche Zuverlässigkeit

      werner schrieb:

      Ich würde gern von einem Rechtsanwalt prüfen lassen, ob man diese Aussage von Prof. Graf als "Lüge" bezeichnen darf.


      Dazu kommt ja noch die "Stellungnahme Graf" vor dem Bundestagsausschuss (bzgl. Emla):

      Die Lokalanästhesie hat sich zur Analgesie und Schmerzlinderung bei Neugeborenen bis
      zum vierzehnten Lebenstag bewährt. Sie wirkt zuverlässig...


      bundestag.de/bundestag/ausschu…en/Stellungnahme_Graf.pdf

      "Sie wirkt zuverlässig" <--> "Ich würde nie sagen, dass die Wirkung von Emla garantiert ist". Von ein und derselben Person. (Pino)

      Aber was soll's? Der Mohr hat seine Schuldigkeit getan, der Mohr kann kann gehen. :thumbdown: :thumbdown: :thumbdown:

      Interessant auch:

      Schwerwiegende Verletzungen der Eichel oder des Penis
      wurden nicht beobachtet.


      Also scheint es Verletzungen der Eichel gegeben zu haben, und sie wurden nicht als "schwerwiegend" klassifiziert? Was ist eine "schwerwiegende" Eichelverletzung? Eine Amputation, oder Teilamputation? Oder auch ein Schnitt in die Eichel, mit Narbenbildung, Nervendurchtrennung? ?(
      Vorhaut hat Vorteile. Sonst gäbe es sie nicht.
    • Selbstbestimmung schrieb:



      "Sie wirkt zuverlässig" <--> "Ich würde nie sagen, dass die Wirkung von Emla garantiert ist". Von ein und derselben Person. (Pino)


      Wenn Graf die Aussage "Sie wirkt zuverlässig" so stehen gelassen hätte, hätte man ihn öffentlich ungestraft als Lügner bezeichnen können. Das hat mir jedenfalls ein Anwalt versichert. SEIN Anwalt IHM wahrscheinlich auch.
      Weggelassen wurde hier wieder einmal die Lösung der Vorhautverklebung. Dabei hat selbst bei Frau Taddio EMLA kein kleines bisschen gewirkt.
      "Man muss diese versteinerten Verhältnisse dadurch zum Tanzen zwingen, dass man ihnen ihre eigne Melodie vorsingt!" K.M.