Ein wunderschönes Beispiel einer erfolgreichen Zusammenarbeit zwischen Pharmaindustrie und staatlichen Stellen...

    • Ein wunderschönes Beispiel einer erfolgreichen Zusammenarbeit zwischen Pharmaindustrie und staatlichen Stellen...

      Man sollte meinen, dass das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM ) dem Schutz der Patienten verpflichtet ist.

      1997 veröffentlichte die mittlerweile international berühmte Schmerzforscherin Anna Taddio zusammen mit einigen Kollegen/innen eine Untersuchung zur schmerzstillenden Wirkung von EMLA bei Säuglingsbeschneidungen: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM199704243361701#t=articleDiscussion.


      Diese Studie ist unschwer als Teil der Doktorarbeit zu identifizieren, die Anna Taddio im selben Jahr erfolgreich abgeliefert hatte. tspace.library.utoronto.ca/bit…/1807/11099/1/nq27737.pdf.


      Hatte sie in ihrer Doktorarbeit nur lapidar der Herstellerfirma Astra für die Bereitstellung der EMLA-Salbe und einer entsprechenden Placebo-Version gedankt, so wird am Ende der Studie ein viel weitergehender Hinweis gegeben: "Supported by Astra Pharma Inc., Canada, and by a grant from the Medical Research Council of Canada – Pharmaceutical Manufacturers Association of Canada.' Eine weitere Danksagung erfolgt an „…Mr. Sergio Escobedo at Astra for statistical assistance“.

      Später konnte diese Studie die Grundlage werden, für eine in der Packungsbeilage aufgeführte Indikationserweiterung der Betäubungssalbe EMLA auf den Anwendungsfall Beschneidung von Neugeborenen (es ist fast unnötig darauf hinzuweisen, dass ältere Kinder unter Vollnarkose beschnitten werden). Dass in derselben Packungsbeilage von der Anwendung auf Genitalschleimhäuten abgeraten wird, macht weiter nichts. Auch der offensichtliche Interessenskonflikt stört weiter nicht.

      Das "Bundesinstutut für Arzneimittel" (BfArM) sieht hinter alledem keinen Widerspruch und gestattet die Indikationserweiterung. Dass die Herstellerfirma eine solche Studie vorlegt und dabei verschweigt, dass es gegenteilige und jüngere Studien gibt (aaic.net.au/Document/?D=20110586, sowie die Slater-Studie), darf man erwarten. Dass das BfArM seine Arbeit nicht tut, um diese verfügbaren Studien aufzutreiben, ist dagegen weniger verständlich. Und das Bundesministerium für Gesundheit erklärt sich auf Anfrage für nicht zuständig.
      Erst unter dem Druck der übergeordneten europäischen Behörde EMA streicht das BfArM den verhängnisvolle Persilschein in der Packungsbeilage ersatzlos. Zuvor wollte man ihn an eine andere Stelle in der Packungsbeilage zu verfrachten, wo er abgeblich „keine Indikationserweiterung“ mehr impliziert. Ein wahrlich hilfloser und peinlicher Versuch.

      In die Fachinformation, also die Information für die Anwender, allerdings fügt der Hersteller mit Zustimmung des BfArM einen ganzen Absatz ein, der ohne Angabe des Erhebungszeitraumes der Daten (1995) ausschließlich aus der Taddio-Studie zitiert. Ein Hinweis auf andere und neuere Studien wird „vergessen“, obwohl diese Grundlage des Indikationsrückrufes durch die EMA am 8. Juni 2013 waren.

      Darüber hinaus hatte das BfArM am 5. Dezember 2012 behauptet, die besagte Studie sei „anonym“ (der Author war in der übersandten Kopie geschwärzt). Seit dem 28. Dezember 2012 steht fest, dass die Quelle dem BfArM nachweislich bekannt war. Dazwischen lag das uns wohlbekannte Datum, an dem der § 1631d ins BGB eingefügt wurde.

      Ist das nun eine Verschwörungstheorie?
      • Die Vorhaut kann mit einer Rosenknospe verglichen werden. Wie eine Rosenknospe wird sie erst blühen, wenn die Zeit gekommen ist. Niemand öffnet eine Rosenknospe, um sie zum Blühen zu bringen (Dr. med. H. L. Tan).
      • Alle Wahrheit verläuft in drei Stadien: Im ersten wird sie verlacht. Im zweiten wird sie vehement bekämpft. Im dritten wird sie als selbstverständlich anerkannt (Arthur Schopenhauer).
      • Toleranz wird zum Verbrechen, wenn sie dem Bösen gilt (Thomas Mann)
    • Wenn es Schule macht, dass durch den Hersteller gesponserte Studien Eingang in den Beipackzettel seines Produktes finden, kann man die Beipackzettel in Zukunft in die Tonne treten. Ich kann mir diesen unsäglichen Eiertanz des BfArM nur durch das zeitlich parallel laufende Gesetzgebungsverfahren zum Beschneidungsgesetz erklären. Das Vertrauen in das BfArM, die Bevölkerung objektiv über Medikamente zu informieren bzw. im Zweifelsfall die entsprechenden Massnahmen einzuleiten, sehe ich nachhaltig erschüttert. Die Reaktion der EMA kommt einer Ohrfeige gleich.
      "Man muss diese versteinerten Verhältnisse dadurch zum Tanzen zwingen, dass man ihnen ihre eigne Melodie vorsingt!" K.M.
    • Die Untersuchung fand unter Aufsicht von Gideon Koren am "Hospital for sick Children"statt, genau dort, wo Anna Taddio als "graduate student" tätig war.

      Gideon Koren wurde in Tel Aviv geboren. Auch dem besagten Hospital arbeiten Yaron Finkelstein, der auch schon über Beschneidung geschrieben hat, und Alan Goldbloom. An den meisten Studien von Anna Taddio hat ein Joel Katz mitgearbeitet.

      Die Internetseiten des Hospitals sind interessant. Eine Menge Dinge über die Beteiligten erfährt man da, z.B. dass sie eine eigene Circumcision Clinic haben, in der 600-800 Beschneidungen pro Jahr durchgeführt werden, dass die Beschneidungen von Ärzten in Ausbildung durchgeführt werden, und was das kostet usw.

      Fazit:


      Das BfArM wedelt mit einer angeblich unveröffentlichten Studie herum, die aus einem auf jüdische Beschneidungen Neugeborener spezialisierten Spital stammt, um die Anwendungen von EMLA auf Genitalschleimhäuten kleiner Jungen zumindest indirekt zu empfehlen. Genau von dieser Anwendung wird aber in derselben Packungsbeilage abgeraten.


      Da stellt sich doch die Frage, ob nicht hier die Behörde Hand in Hand mit dem Hersteller an diesem Ansinnen gewerkelt hat, um den Markt der Beschneidungen Neugeborener schön mit ihrem Produkt zu bedienen.


      Tja, und dann haben wir da die "angemessene Schmerzbehandlung" aus dem Ethikrat (Latasch) und aus dem Rechtsausschuss (Graf, der EMLA schon mal ganz gerne postoperativ anwendet, sprich auf die Wunde).


      Ein Hersteller will sein Produkt an den Markt bringen, Beschneider brauchen ein (freilich unbrauchbares) Alibi für den Schmerz und eine Behörde tut ihren Job nicht so recht.
    • "Lidocaine was first introduced as Xylocaine to Astra Pharmaceutical Product by Swedish chemist Nils Lofgren and co-worker Bengt Lundqvist in 1943. They needed funds to further extend their research on the substance. Their research lasted about five years before xylocaine appeared in the market.
      Lidocaine was derived from cocaine. Because cocaine is highly addictive, attempts to remove it from the medical industry brought out anesthetic Novocaine and Lidocaine. Novocaine was also proven to be addictive. As a result, Lidocaine became to best anesthetic at the time and it continues to be one of the most popular anesthetics in use today."


      lidocaineinfo.weebly.com/history.html

      "Photograph (courtesy of Dr Jan-Robert Jansson) of the lidocaine
      ‘statue’ in the grounds of the AstraZeneca complex, Södertälje, Sweden."


      histansoc.org.uk/uploads/9/5/5/2/9552670/vol_43.pdf
      "Man muss diese versteinerten Verhältnisse dadurch zum Tanzen zwingen, dass man ihnen ihre eigne Melodie vorsingt!" K.M.
    • Studie zurückgezogen

      Taddio et al. haben die 99'er Studie "Lidocaine-prilocaine cream for analgesia during circumcision in newborn boys" jetzt unter wie mir scheint fadenscheinigen Gründen zurückgezogen.

      Der im höchsten Masse unethische Untersuchungsgegenstand der Studie war:

      To determine the effectiveness of EMLA compared to placebo or no treatment as an analgesic for circumcision in male newborns.


      Fazit der Studie war:

      EMLA reduces pain response during circumcision in newborn male infants. Other potentially more effective forms of analgesia for circumcision (such as dorsal penile nerve block, ring block) should be subjected to systematic reviews.


      onlinelibrary.wiley.com/doi/10…000496.pub2/otherversions
      Wer sich nicht wehrt, lebt verkehrt
      (oder ist zu jung um sich zu wehren)
    • Needless to say, Taddio found such justifications wanting, particularly when it came to “invasive” procedures like circumcision.“If you were doing something like that in an adult, there’s just no way you would just strap someone down and proceed,”
      Nein, natürlich, ein erwachsener Mann würde dir welche in dir Fresse hauen, wenn du ihm ohne seine Einwilligung was vom Penis abschneiden wolltest! :thumbsup:

      Aber - mit kleinen Kindern kann man's ja machen! ;(

      “I thought, ‘This is ridiculous.'’’

      Natürlich ist es lächerlich, von einem gesunden Kind einen gesunden Körperteil abzuschneiden. Selbst mit Super-Betäubung. Die es im Baby-Alter eh nicht gibt.

      “So I would watch these procedures and these babies were just crying – they had so much pain they would actually stop breathing.
      *Brech*

      So Taddio, who did her PhD in pain management at U of T, began researching ways to reduce the suffering of babies undergoing circumcision and the safety of associated drugs. Then something unexpected happened while she was working on a study that looked at topical anesthetics and children receiving vaccines. She found, to her surprise, boys often had a higher pain score than girls, which, initially, made little sense.
      “We later had this a-ha moment which was: Their experience with pain is different because boys are more likely to have been circumcised than girls,” she says
      Keine blödsinnige Operation - kein Schmerz - volle Sensibiltät...

      Aber diese herstellerfinanzierte unethische Studie von der hach so mitfühlenden Taddio wird immer noch überall hochgehalten, dass Emla ja locker reicht. Wenn es einen nicht selbst betrifft, zumindest.

      utoronto.ca/news/no-more-tears…n-out-vaccinations-canada
      Wer sich nicht wehrt, lebt verkehrt
      (oder ist zu jung um sich zu wehren)