Man sollte meinen, dass das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM ) dem Schutz der Patienten verpflichtet ist.
1997 veröffentlichte die mittlerweile international berühmte Schmerzforscherin Anna Taddio zusammen mit einigen Kollegen/innen eine Untersuchung zur schmerzstillenden Wirkung von EMLA bei Säuglingsbeschneidungen: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM199704243361701#t=articleDiscussion.
Diese Studie ist unschwer als Teil der Doktorarbeit zu identifizieren, die Anna Taddio im selben Jahr erfolgreich abgeliefert hatte. tspace.library.utoronto.ca/bit…/1807/11099/1/nq27737.pdf.
Hatte sie in ihrer Doktorarbeit nur lapidar der Herstellerfirma Astra für die Bereitstellung der EMLA-Salbe und einer entsprechenden Placebo-Version gedankt, so wird am Ende der Studie ein viel weitergehender Hinweis gegeben: "Supported by Astra Pharma Inc., Canada, and by a grant from the Medical Research Council of Canada – Pharmaceutical Manufacturers Association of Canada.' Eine weitere Danksagung erfolgt an „…Mr. Sergio Escobedo at Astra for statistical assistance“.
Später konnte diese Studie die Grundlage werden, für eine in der Packungsbeilage aufgeführte Indikationserweiterung der Betäubungssalbe EMLA auf den Anwendungsfall Beschneidung von Neugeborenen (es ist fast unnötig darauf hinzuweisen, dass ältere Kinder unter Vollnarkose beschnitten werden). Dass in derselben Packungsbeilage von der Anwendung auf Genitalschleimhäuten abgeraten wird, macht weiter nichts. Auch der offensichtliche Interessenskonflikt stört weiter nicht.
Das "Bundesinstutut für Arzneimittel" (BfArM) sieht hinter alledem keinen Widerspruch und gestattet die Indikationserweiterung. Dass die Herstellerfirma eine solche Studie vorlegt und dabei verschweigt, dass es gegenteilige und jüngere Studien gibt (aaic.net.au/Document/?D=20110586, sowie die Slater-Studie), darf man erwarten. Dass das BfArM seine Arbeit nicht tut, um diese verfügbaren Studien aufzutreiben, ist dagegen weniger verständlich. Und das Bundesministerium für Gesundheit erklärt sich auf Anfrage für nicht zuständig.
Erst unter dem Druck der übergeordneten europäischen Behörde EMA streicht das BfArM den verhängnisvolle Persilschein in der Packungsbeilage ersatzlos. Zuvor wollte man ihn an eine andere Stelle in der Packungsbeilage zu verfrachten, wo er abgeblich „keine Indikationserweiterung“ mehr impliziert. Ein wahrlich hilfloser und peinlicher Versuch.
In die Fachinformation, also die Information für die Anwender, allerdings fügt der Hersteller mit Zustimmung des BfArM einen ganzen Absatz ein, der ohne Angabe des Erhebungszeitraumes der Daten (1995) ausschließlich aus der Taddio-Studie zitiert. Ein Hinweis auf andere und neuere Studien wird „vergessen“, obwohl diese Grundlage des Indikationsrückrufes durch die EMA am 8. Juni 2013 waren.
Darüber hinaus hatte das BfArM am 5. Dezember 2012 behauptet, die besagte Studie sei „anonym“ (der Author war in der übersandten Kopie geschwärzt). Seit dem 28. Dezember 2012 steht fest, dass die Quelle dem BfArM nachweislich bekannt war. Dazwischen lag das uns wohlbekannte Datum, an dem der § 1631d ins BGB eingefügt wurde.
Ist das nun eine Verschwörungstheorie?
1997 veröffentlichte die mittlerweile international berühmte Schmerzforscherin Anna Taddio zusammen mit einigen Kollegen/innen eine Untersuchung zur schmerzstillenden Wirkung von EMLA bei Säuglingsbeschneidungen: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM199704243361701#t=articleDiscussion.
Diese Studie ist unschwer als Teil der Doktorarbeit zu identifizieren, die Anna Taddio im selben Jahr erfolgreich abgeliefert hatte. tspace.library.utoronto.ca/bit…/1807/11099/1/nq27737.pdf.
Hatte sie in ihrer Doktorarbeit nur lapidar der Herstellerfirma Astra für die Bereitstellung der EMLA-Salbe und einer entsprechenden Placebo-Version gedankt, so wird am Ende der Studie ein viel weitergehender Hinweis gegeben: "Supported by Astra Pharma Inc., Canada, and by a grant from the Medical Research Council of Canada – Pharmaceutical Manufacturers Association of Canada.' Eine weitere Danksagung erfolgt an „…Mr. Sergio Escobedo at Astra for statistical assistance“.
Später konnte diese Studie die Grundlage werden, für eine in der Packungsbeilage aufgeführte Indikationserweiterung der Betäubungssalbe EMLA auf den Anwendungsfall Beschneidung von Neugeborenen (es ist fast unnötig darauf hinzuweisen, dass ältere Kinder unter Vollnarkose beschnitten werden). Dass in derselben Packungsbeilage von der Anwendung auf Genitalschleimhäuten abgeraten wird, macht weiter nichts. Auch der offensichtliche Interessenskonflikt stört weiter nicht.
Das "Bundesinstutut für Arzneimittel" (BfArM) sieht hinter alledem keinen Widerspruch und gestattet die Indikationserweiterung. Dass die Herstellerfirma eine solche Studie vorlegt und dabei verschweigt, dass es gegenteilige und jüngere Studien gibt (aaic.net.au/Document/?D=20110586, sowie die Slater-Studie), darf man erwarten. Dass das BfArM seine Arbeit nicht tut, um diese verfügbaren Studien aufzutreiben, ist dagegen weniger verständlich. Und das Bundesministerium für Gesundheit erklärt sich auf Anfrage für nicht zuständig.
Erst unter dem Druck der übergeordneten europäischen Behörde EMA streicht das BfArM den verhängnisvolle Persilschein in der Packungsbeilage ersatzlos. Zuvor wollte man ihn an eine andere Stelle in der Packungsbeilage zu verfrachten, wo er abgeblich „keine Indikationserweiterung“ mehr impliziert. Ein wahrlich hilfloser und peinlicher Versuch.
In die Fachinformation, also die Information für die Anwender, allerdings fügt der Hersteller mit Zustimmung des BfArM einen ganzen Absatz ein, der ohne Angabe des Erhebungszeitraumes der Daten (1995) ausschließlich aus der Taddio-Studie zitiert. Ein Hinweis auf andere und neuere Studien wird „vergessen“, obwohl diese Grundlage des Indikationsrückrufes durch die EMA am 8. Juni 2013 waren.
Darüber hinaus hatte das BfArM am 5. Dezember 2012 behauptet, die besagte Studie sei „anonym“ (der Author war in der übersandten Kopie geschwärzt). Seit dem 28. Dezember 2012 steht fest, dass die Quelle dem BfArM nachweislich bekannt war. Dazwischen lag das uns wohlbekannte Datum, an dem der § 1631d ins BGB eingefügt wurde.
Ist das nun eine Verschwörungstheorie?
- Die Vorhaut kann mit einer Rosenknospe verglichen werden. Wie eine Rosenknospe wird sie erst blühen, wenn die Zeit gekommen ist. Niemand öffnet eine Rosenknospe, um sie zum Blühen zu bringen (Dr. med. H. L. Tan).
- Alle Wahrheit verläuft in drei Stadien: Im ersten wird sie verlacht. Im zweiten wird sie vehement bekämpft. Im dritten wird sie als selbstverständlich anerkannt (Arthur Schopenhauer).
- Toleranz wird zum Verbrechen, wenn sie dem Bösen gilt (Thomas Mann)