Nicht nur das.
Unter der o.g. Überschrift veröffentlichten die Arbeitskreise Kinderanästhesie und Neuroanästhesie der Deutschen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (DGAI) 2012 eine Empfehlung, in der auf klare Hinweise in tiermedizinischen Studien hingewiesen wird, nach denen alle gängigen Narkose- und Sedierungsmedikamente am sich entwickelnden Gehirn zu Zelluntergängen, in bildgebenden Verfahren sichtbaren Veränderungen mit Verhaltenspathologien und kognitiven Langzeitdefiziten führen. Der sensible Entwicklungszeitraum der Synaptogenese erstreckt sich beim Menschen mindestens bis zum Ende des zweiten Lebensjahres.

Ab 2014 werden erste Ergebnisse randomisierter, kontrollierter Multicenterstudien bei Neugeborenen und Säuglingen erwartet. In einigen retrospektiven Studien konnte eine erhöhte Häufigkeit von Lernstörungen und Verhaltensauffälligkeiten bei Kindern gefunden werden, die bis zum Alter von 3 oder 4 Jahren anästhesiert wurden, insbesondere wenn die Kinder zum Zeitpunkt der Anästhesie jünger als ein halbes Jahr waren. Der Arbeitskreis Kinderanästhesie fordert daher „klare Definitionen von nicht- verschiebbaren Operationen in den ersten beiden Lebensjahren“.


Denn: „Bei aller wissenschaftlichen Diskussion ist es der DGAI wichtig, einen zentralen Punkt herauszuheben: es gibt keine Alternative zur Anästhesie bei indizierten Operationen! Schmerz und Trauma führen bewiesenermaßen zu Spätfolgen, was mit allem Engagement vermieden werden muß.“
(Anästh Intensivmed 2012;53;706-710).

In der Stellungnahme der DGAI sind nur die Medikamente zur Vollnarkose gemeint. Es ist aber auch ein Irrtum, daß für eine Zirkumzision die Peniswurzelblockade das im Kindesalter übliche Verfahren ist. Ich bin seit 1985 Anästhesistin und hatte bis zur Beschneidungsdebatte und den zugehörigen Filmen noch nie gehört oder gesehen, daß eine Zirkumzision bei Kindern nicht immer in Vollnarkose durchgeführt wurde. Auch dazu sagt eine Handlungsempfehlung des AK Kinderanästhesie der DGAI übrigens:
"Im
Kindesalter wird die Regionalanästhesie meist mit einer Allgemeinnarkose
kombiniert .… sollte ein
Regionalanästhesieverfahren NIE erzwungen werden! Regionalanästhesieverfahren
ohne gleichzeitige Narkose bleiben im Kindesalter speziellen Indikationen
vorbehalten. Absolute Kontraindikation: Fehlende Zustimmung durch Eltern bzw.
Verweigerung durch das Kind."

Warum bei religiösen Beschneidungen in der Regel der Peniswurzelblock als Lokalanästhesieverfahren angewandt wird, ist einfach zu erklären:
Die Methode ist simpel zu erlernen und anzuwenden. So simpel, daß sich die Beschneider offensichtlich gerne der Illusion hingeben, das sei ein nebenwirkungsfreies Verfahren. Das ist es nicht. Bei jeder Lokalanästhesie kann das Medikament überdosiert werden oder versehentlich in die Blutbahn geraten. Lokalanästhetika
haben eine erregende Wirkung auf das Zentralnervensystem, die durch eine
Hemmung inhibitorischer Neurone ausgelöst wird. Symptome leichter Überdosierung
sind Ruhelosigkeit und Zittern, bei schwerer Vergiftung generalisierte
Krampfanfälle, die Atembewegungen unmöglich machen. Außerdem ist eine direkte
Lähmung des Atemzentrums möglich. Das sind jetzt keine Schauermärchen. Ich war selbst einmal an der Behandlung eines generalisierten Krampfanfalles bei einem vier Monate alten Jungen nach Anlage eines Peniswurzelblockes durch eine Kinderchirurgin beteiligt. Bei noch höheren Dosierungen kann ein Herz-Kreislauf-Versagen resultieren. In wie weit ein "normales" Beschneidungsszenario auf die Behandlung solcher Zwischenfälle vorbereitet ist, könnt Ihr Euch vermutlich selbst ausmalen.

Eine weitere Nebenwirkungen von direkt an einen Nerven gebrachten Lokalanästhetika ist ihre zu nicht mehr rückgängigen Nervenschäden führende Neurotoxizität. Insbesondere bei den dünnen Nerven, mit denen man es beim Peniswurzelblock zu tun hat, scheinen mir Nervenschäden durchaus wahrscheinlich. Da diese logischerweise aber erst Jahre später auffallen und dann nicht mehr mit der Lokalanästhesie in Zusammenhang gebracht werden, gibt es dazu keine Untersuchungen.


Und: Ich habe die Frage nach den Auswirkungen der Nicht-Anästhesie bei den jüdischen Neugeborenen verstanden. Muß jetzt bloß zur Arbeit und beantworte die in einer zweiten Runde. Auch dazu gibt es Studien.

@ Wakankar

Vielen Dank für die detaillierte Darstellung der Risiken von Lokal- und Allgemeinanästhesie!

Gar kein Grund zum Frohlocken für die nichtärztlichen Beschneider, weil meine Erklärungen zur Toxizität von Lokalanästhetika ja nur ein Teil der Wissenschaft waren.

Gebt mir ein bißchen Zeit, ohne Schlußfolgerungen zu ziehen, bitte!
Ich möchte das ordentlich machen, damit das auch jeder versteht:

1. Das Schmerzempfinden Neugeborener ist seit den 1980er Jahren anatomisch und funktionell belegt.
2. Die gravierenden Folgen der Nicht-Anästhesie wurden gerade in einem Übersichtsartikel in unserer Verbandszeitschrift Anästhesie und Intensivmedizin gründlich aufgearbeitet.
3. Eine Allgemeinnarkose im Neugeborenenalter ist extrem gefährlich, so daß nicht nur Wahleingriffe sondern auch nicht ganz dringliche medizinisch indizierten Eingriffe nicht innerhalb dieser Lebensphase operiert werden.

Zu 1-3 schreib' ich in den nächsten Tagen was Ausführlicheres ins Forum.

Die Schlußfolgerungen gibt's aber schon jetzt:

Wenn Neugeborene ein bewiesenes Schmerzempfinden haben, wenn eine Operation ohne Anästhesie ihnen großen Schaden zufügt, wenn eine Allgemeinanästhesie für Neugeborene gefährlich ist und Lokalanästhetika gravierende Nebenwirkungen haben --- dann gibt es keine Möglichkeit, den Jungs in diesem Alter die Vorhaut abzuschneiden, ohne ihnen dauerhaften Schaden zuzufügen.

Diese Informationen können eine relevante Entscheidungshilfe für jüdische Eltern sein, wenn sie von ihren Religionsgemeinschaften unter Druck gesetzt werden. Denn diese Eltern lieben ihre Kinder ja genau wie andere Eltern.

Ich freue mich auf Deine Ausführungen. Sehr interessant!

Zunächst aus einem Artikel aus dem Jahre 1987 (The New England Journal of Medicine, Vol. 317, Number 21, Pages 1321-1329, 1987), den ich hier in den Dateianhängen zum Nachlesen beigefügt habe. Ganz kalter Kaffee also:

Die Dichte der Nervenendigungen für Schmerzen in der Haut von Neugeborenen ist der Erwachsener vergleichbar. Sie finden sich ab der 20. Gestationswoche in allen Haut- und Schleimhautoberflächen. Die Schmerzleitung im Rückenmark ist in der 30. Gestationswoche abgeschlossen, ebenso die Verbindung zu Hirnstamm und Thalamus (Schmerzzentrale des Gehirns). Die synaptische Verbindung zur Großhirnrinde steht zwischen 20. und 24. Gestationswoche, die funktionelle Reife durch EEG-Untersuchungen ist bereits seit 1987 belegt.Neugeborene haben somit die anatomischen und funktionellen Komponenten für die Reaktion auf schmerzhafte Reize.

Die hormonellen und metabolischen neurochemischen Systeme (CRH-System und endogene Opioide) sind ab der 20. Gestationswoche in der Lage, auf Schmerzen zu reagieren. Der Anstieg der Kortisolspiegel kann zu Wundheilungsstörungen führen. Auch unter einer Lokalanästhesie waren die Kortisol-Level während einer Zirkumzision denen einer Zirkumzision ohne Anästhesie vergleichbar (Inkompletter Block oder Schmerzen bei der Anlage der Lokalanästhesie?). Katecholaminsysteme und andere assoziierte Hormone zeigen reproduzierbare Veränderungen. Das
Herz-Kreislauf-System reagiert mit Anstieg von Herzfrequenz und Blutdruck, die Sauerstoffsättigung fällt relevant ab. Nur eine ausreichend tiefe Allgemeinanästhesie unterdrückt diese Reaktionen.

Verhaltensänderungen bei Schmerzen können von anderen Reaktionen differenziert werden. Auch wenn das Schreien eines Babys Reaktion auf vielerlei Reize ist, so ist eine Klassifizierung nach der Ursache seit den 1980er Jahren etabliert. Neugeborene sind schmerzempfindlicher als 3 – 12 Monate alte Kinder. Schlaf-Wach-Rhythmen werden durch schmerzhafte Prozeduren dauerhaft verändert. Sie haben Auswirkungen auf die neurologische und psychosoziale
Entwicklung. Bereits Neugeborene haben voll ausgebildete und funktionsfähige für Erinnerungen, die mit Schmerz verbunden sind.

Soweit der Erkenntnisse aus dem Jahre 1987. Dort wurden (außer bzgl. der ß-Endorphinspiegel) noch die Vorteile einer Lokalanästhesie (Peniswurzelblock) betont. Gravierende Nebenwirkungen von Lokalanästhetika wurden erst später untersucht.

Im gleichen Jahr 1987 wurde in Lancet eine Studie veröffentlicht, die eine Reduktion der Streßreaktion des Herz-Kreislaufsystems während operativer Eingriffe unter der Gabe von Opiaten nachwies. Inzwischen konnte bei Frühgeborenen zwischen der 28. und 36. Gestationswoche gezeigt werden, daß Schmerzreize eine Aktivitätssteigerung in den auch bei Erwachsenen dafür zuständigen Arealen der Großhirnrinde hervorrufen, was als Beweis für eine bewußte Wahrnehmung gilt.

In neueren Studien (also langsam etwas wärmerer Kaffee …) konnte gezeigt werden, daß die Streßantwort größer ist bei Säuglingen, die zuvor bereits einmal operiert wurden. Solche sensibilisierenden Effekte sind auch bei erheblichem Zeitabstand zwischen den schmerzhaften Ereignissen noch nachweisbar. Jungen, die als Neugeborene bereits eine Zirkumzision ohne Narkose oder Analgesie erlebt hatten, zeigten im Alter von 4 – 6 Monaten eine deutlich stärkere Reaktion auf eine Impfung. Veränderungen in der psychischen Stabilität und der Streßlatenz sind bis ins Schulalter hinein feststellbar.

Bei Früh- und Neugeborenen können Streß und Schmerzen außerdem Hirnblutungen und Hirninfarkte begünstigen, da die Gefäßstrukturen um die Hirnventrikel noch sehr fragil sind. Dies stellt die häufigste Ursache für eine gestörte Entwicklung des Früh- und Neugeborenen dar. Zur Neurotoxizität von Medikamenten zur Narkose hatte ich schon vor ein paar Tagen im Forum geschrieben.

Somit kommt der Schmerztherapie und Streßabschirmung bei Früh- und Neugeborenen zur Vermeidung des Risikos von Hirnschädigungen und langfristigen Beeinträchtigungen der psychoneuralen Entwicklung eine erhebliche Bedeutung zu. Der Autor eines Übersichts-Artikels, der im Dezember 2012 veröffentlicht wurde, schreibt:
„Eine Selbstverständlichkeit sollte es sein, besonders bei Neugeborenen und Säuglingen jede Indikation zur Operation kritisch und individuell zu hinterfragen.“ (Anästh Intensivmed 2012;53:656-669)

Auch der Artikel aus dem New England Journal of Medicine, den ich Euch hier zum Nachlesen angehängt habe (leider in drei Teilen, mein Scanner oder ich bin/ist zu blöde ...), endet mit dem Satz:
„Human considerations should apply as forcefully to the care of neonates and young, nonverbal infants as they do to children and adults in similar and stressful situations.“

Die jahrelangen Forschungsergebnisse spiegeln sich auch in den „Handlungsempfehlungen zur perioperativen Schmerztherapie bei Kindern“ des AK Kinderanästhesie der DGAI wieder:
„Kinder können ab der 24. Gestationswoche Schmerzen empfinden. Schmerzen werden um so stärker empfunden je jünger die Kinder sind. Schmerzhafte, nozizeptive Erfahrungen im frühen Kindesalter verändern die Schmerzantwort bei inadäquater Schmerztherapie deutlich.“
http://www.ak-kinderanaesthesie.de/fachmaterial/handlungsempfehlungen.html

Schwangerschaftswoche
dem Stoffwechsel zuzurechnen
Kortisol=Stresshormon
empfindlich
schmerzempfindlich
Wenn die Hardware nicht will, dann habe ich Software dafür... siehe Anhang

Herzlichen Dank für Deine Erläuterungen, Wakankar!

Hast Du da ggf. ein Wort vergessen? Was ist denn voll ausgebildet und funktionsfähig für Erinnerungen, die mit Schmerz verbunden sind? Würde mich interessieren. Danke im Voraus!

Hab' ich, Maria. Das wollte ich noch kreativ übersetzen, weil's im Englischen eigentlich so schön ist. In dem angefügten Artikel auf der vorletzten Seite ziemlich unten: "Memory traces" -- "Erinnerngsspuren" war mir zu langweilig. Vielleicht hast Du eine Idee?

Und, Guy, eine pdf von über 3 MB hab' ich auch zustande bekommen. Das Forum nimmt aber nur bis 1,5 MB pro Dateianhang. Daher die Stückelung. Mein Scanner macht aus absolut jedem Kleinkram was Riesengroßes. Mein Vater hätte gesagt, der macht aus einem Furz einen Wirbelsturm ...

Lieben Gruß
Wakankar

Ach so, hier dürfen nur die admins unbeschränkt wirbeln...
In so einem Fall einfach per Mail einreichen.

Herzlichen Dank für die Erläuterung, Wakankar! Ich überlege, wie man das gut übersetzen könnte... und hoffe, in diesem Zusammenhang alles verstanden zu haben, ohne Ärztin zu sein. Ich frage mich zunächst: was ist damit gemeint? Das "Körperbewußtsein", wonach der Körper auf Schmerz entsprechend reagiert? Oder auch das Unterbewußtsein? Oder beides? Ich werde mir den Artikel nochmals in Ruhe durchlesen, den ich mir nun erst ausgedruckt habe. Vielleicht fällt mir dann eine passende Übersetzung ein. (Daran wirst Du vermutlich sehen können, ob ich alles kapiert habe oder nicht, hihi).

So, dann mute ich Euch noch einmal ein bißchen -- hoffentlich Verständliches -- zur besonderen Situation eines Neugeborenen zu. Wenn man nämlich ein bißchen mehr darüber weiß, was diese Winzlinge so alles zu schaffen haben in den ersten Lebenstagen, dann kann man besser gegen unnötige Zusatzzumutungen -- wie eine medizinisch nicht indizierte Operation, egal ob mit oder ohne Anästhesie -- argumentieren.

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Die Lebensumgebung des ungeborenen Kindes ist eine ganz andere als die des Kindes nach der Geburt. Die Natur hat sich für beide Situationen und für den Übergang während der Geburt einige Tricks ausgedacht.

Im Mutterbauch wird das Kind mit Sauerstoff und Nährstoffen über die Plazenta versorgt. Die Plazenta übernimmt auch den Abtransport der Stoffwechselabfallprodukte.

Zwischen Mutter und Kind existiert kein durchgehendes Blutgefäß. In der Plazenta ist ein Kapillarkreislauf zwischengeschaltet. Der Blutdruck ist dahinter niedrig und die Sauerstoffversorgung des ungeborenen Kindes nicht wirklich luxuriös. Um trotzdem zu gewährleisten, daß das ungeborene Kind wächst und gedeiht, hat es eine hohe Konzentration eines besonderen roten Blutfarbstoffes, des fetalen Hämoglobins. Dieses nimmt Sauerstoff leichter auf als das in geringerer Menge bereits vorhandene Erwachsenen-Hämoglobin, gibt ihn aber schwerer ans Gewebe ab. Das Neugeborene hat nur einen Sauerstoffpartialdruck von 70-90 mmHg gegenüber über 96 mmHg des Erwachsenen.
Die Eigenschaften des fetalen Blutfarbstoffes sind nach der Geburt von Nachteil, so daß er in den ersten drei Lebensmonaten vollständig abgebaut und durch Erwachsenenblutfarbstoff ersetzt wird – unter hoher Belastung für die noch nicht gut funktionierende Leber.

Lunge, Leber, Darm und Nieren haben im Mutterleib nichts zu arbeiten. Sie müssen bloß wachsen und sich auf die Umstellung bei und nach der Geburt vorbereiten. Das Gehirn des ungeborenen Kindes muß aber gut mit Sauerstoff versorgt werden. Und Herz- und Blutgefäßsystem müssen für die Situation nach der Geburt vorbereitet sein. Mehrere Kurzschlußverbindungen gewährleisten, daß beide Aufgaben erfüllt werden:

• Der Ductus venosus (Arantii) umgeht die Leber. Er vernarbt nach der Geburt zu einem Band.
  
• Über das Foramen ovale zwischen rechtem und linkem Herzvorhof wird der Lungenkreislauf umgangen, so daß das sauerstoffreiche Blut aus der Plazenta direkt an Hirn und obere Körperhälfte gelangt.
  
• Über die obere Hohlvene gelangt das Blut zurück in den rechten Vorhof und die rechte Herzkammer. Die im Mutterleib unbeatmete Lunge wird größtenteil durch eine Kurzschlußverbindung der Lungenarterie zur Aorta umgangen, den Ductus arteriosus Botalli. Dieser wird durch den niedrigen Sauerstoffgehalt des ungeborenen Kindes und durch die Wirkung von Prostaglandinen offen gehalten.
  

Nach der Geburt muß die Sauerstoffversorgung des Kindes sofort und ohne Verzögerung durch die Lunge übernommen werden. Mit dem ersten Atemzug des Neugeborenen füllen sich die Lungen mit Luft. Die durch den vorher niedrigen Sauerstoffgehalt des Blutes bedingte Gefäßverengung in der Lunge läßt nach. Dadurch vermindert sich der Druck in der Lungenstrombahn und es fließt mehr Blut aus der Lungenschlagader in die Lunge.

Dieses vergrößerte Blutvolumen fließt nach Sauerstoffaufsättigung in der Lunge in den linken Herzvorhof und läßt auch hier den Druck ansteigen. Dadurch verschließt sich das Foramen ovale zwischen den Herzvorhöfen funktionell. Der anatomische Verschluß erfolgt nur allmählich, bei 20 – 25 % der Menschen bleiben dauerhaft kleine oder größere Undichtigkeiten zurück. So lange der Verschluß nur funktionell ist, kann jede Druckerhöhung im rechten Herzvorhof (z.B. die Beatmung während einer Allgemeinanästhesie) zu einer Wiedereröffnung des Foramen ovale und zu gefährlichen Abfällen der Sauerstoffsättigung des Kindes führen.

Die Wand des Ductus arteriosus Botalli zieht sich zunächst unter nervalchemischer Steuerung zusammen. Sie vernarbt in der Regel bis zum Ende des dritten Lebensmonats. Bis dahin ist der Verschluß nur funktionell und kann durch bestimmte Faktoren wieder aufgehoben werden, wie z. B.:

• Anämie
  
• Druckanstieg in der Lunge
  
• Abfall des Sauerstoffgehaltes im Blut
  
• niedrige Körpertemperatur
  
• Streß und Schmerzen (Erhöhung des Sauerstoffbedarfes).
  

Dann fließt Blut direkt von der Lungenarterie in die Aorta.
Die Lunge und ihre Sauerstoffaufsättigung werden umgangen. Dies kann zu gefährlichen Abfällen der Sauerstoffsättigung und einer Sauerstoffunterversorgung des Kindes führen. Die Sauerstoffunterversorgung kann ihrerseits eine zentrale Atemdepression verursachen und in einem Teufelskreis die Situation weiter verschlimmern.

So weit zu den Umstellungen des Kreislaufes bei der Geburt.
Am Tag der jüdischen Beschneidung sind alle Kurzschlußverbindungen nur funktionell und nicht anatomisch verschlossen, so daß sie wieder eröffnet werden können.

Das Neugeborenenherz reagiert empfindlich auf Medikamente, die die Herzleistung herabsetzen. Auch eine Sauerstoffunterversorgung beeinträchtigt die Leistung des Herzmuskels überproportional.

Die Urinausscheidung ist in den ersten Tagen nach der Geburt gering. Das ist sinnvoll, weil auch die Milchproduktion der Mutter erst langsam in Gang kommt. Damit ist aber auch die Möglichkeit zur Ausscheidung von Medikamenten vermindert. Die Nierenfunktion erreicht erst nach dem ersten Lebensmonat 80 % der Normwerte.

Die Leberfunktion ist bei der Geburt nicht vollständig entwickelt. Der Bluteiweißgehalt ist bis zum Ende des ersten Lebensjahres vermindert, so daß die freie Konzentration vieler Medikamente erhöht ist. Außerdem ist der Abbau vieler Medikamente, z. B. von Lokalanästhetika und Narkosemedikamenten deutlich verlangsamt. Das Neugeborene hat einen physiologischen Vitamin-K-Mangel, so daß Gerinnungungsfaktoren nur eingeschränkt synthetisiert werden können. Auch die anderen Enzymsysteme erreichen ihre Leistungsfähigkeit erst nach einigen Monaten. Sichtbares Zeichen der unreifen Leberfunktion und der Belastung durch den Abbau des fetalen Blutfarbstoffes ist die allen Eltern bekannte Neugeborenengelbsucht.

Sedierende Medikamente dringen durch die unreife Blut-Hirn-Schranke leichter in das Gehirn eines Neugeborenen ein. Dies führt zu erhöhten Konzentrationen im Gehirn.

Das Kind im Mutterleib ist gegen Auskühlung geschützt. Die Fähigkeit zur eigenständigen Regulation der Körpertemperatur entwickelt sich nur langsam. Das Neugeborene kühlt daher leicht aus. Eine Auskühlung erhöht den Sauerstoffverbrauch und verschlechtert die zentrale Atemregulation. Der Medikamentenabbau in Leber und Niere ist bei Auskühlung ebenfalls verlangsamt.

All diese komplizierten Anpassungsvorgänge lassen die Schlußfolgerung zu, daß man auf Neugeborene gut aufpassen muß – und ihnen keinesfalls unnötige Belastungen zumuten sollte. Das äußerst angespannte Gleichgewicht kann sonst leicht aus dem Lot geraten.

Gedächtnisspuren oder Empfindungsbruchstücke, letzteres wäre aber vielleicht zu weit hergeholt...

Die Urinausscheidung ist in den ersten Tagen nach der Geburt gering. Das ist sinnvoll, weil auch die Milchproduktion der Mutter erst langsam in Gang kommt. Damit ist aber auch die Möglichkeit zur Ausscheidung von Medikamenten vermindert. Die Nierenfunktion erreicht erst nach dem ersten Lebensmonat 80 % der Normwerte.

Das müsste dann auch besonders für die Vergabe von Alkohol in Form von Wein gelten?!

Noch skurriler finde ich, wenn nicht einmal DAS eine Rolle spielt. Wenn Beschneidung nur aus Tradition und keineswegs aus religiöser Überzeugung durchgeführt wird.

Was die Verwendung von Alkohol angeht, so gilt außer dem eingeschränkten Abbau auch noch eine erhöhte Empfindlichkeit des Gehirns gegen "sedierende" zentral wirksame Medikamente. Alkohol greift an denselben Andockstellen im Gehirn wie diese Medikamente an. Die Anästhesistin in mir weiß das aus der Erwachsenenbetreuung von alkoholisierten Unfallopfern nur zu gut, bei denen irgendwas "repapiert" werden muß. Bei denen wirken Valium-Abkömmlinge ganz anders als bei nichtalkoholisierten Patienten. Von verstärkter Wirkung bis zu Randale ist alles drin. Das ist natürlich für Neugeborene nicht untersucht ....

Hier zum Beleg der Bedeutung der Anwendung zentralwirksamer Substanzen die Empfehlung des Arbeitskreises Kinderanästhesie der DGAI im Auszug:



"Analgosedierung für diagnostische und therapeutische Maßnahmen im Kindesalter"

Die Grenzen zwischen allen Stadien der Sedierung sind fließend, eine moderate Sedierung kann jederzeit in eine tiefe Sedierung übergehen. Daher ist es unabdingbar, für jede Form der Sedierung eine adäquate Überwachung zu gewährleisten und den Arbeitsplatz entsprechend auszustatten. Sedierungen bzw. Analgosedierungen sollen durch im Umgang mit Kindern erfahrene Anästhesisten und Pädiater mit intensivmedizinischen Kenntnissen durchgeführt werden.


(ak-kinderanaesthesie.de/fachma…indern.raw?tmpl=component;
ak-kinderanaesthesie.de/fachma…salter.raw?tmpl=component

Unter
bundestag.de/bundestag/ausschu…Stellungnahmen/index.html
kannst Du lesen, was im jüdischen Krankenhaus Berlin passiert. Wie Du siehst, ist das immer noch eingestellt, obwohl ich Herrn Prof. Lammert wiederholt dazu aufgefordert habe, einen Korrekturhinweis dazuzustellen.

Die dort beschriebene Methode ist nicht nur ein off-label-use, da EMLA für die Anwendung bei Neugeborenen keine Zulassung hat. Die Zweitapplikation auf die offene Wunde unmittelbar postoperativ ist überdies geeignet, toxische Methämoglobinspiegel und damit eine Sauerstoffunterversorgung des Neugeborenen auszulösen. EMLA darf in keinem Fall auf eine offene Wunde eines Neugeborenen gegeben werden. Und es darf erst nach einem achtstündigen Intervall eine Zweitapplikation erfolgen.

Zudem führt Prof. Graf sozusagen zwischen den Zeilen seines "Sachverständigengutachtens" den Beweis, daß diese EMLA-Anwendung nicht wirksam ist. Wenn er weiß, daß Nachblutungen bei Neugeborenen häufiger sind, und wenn er weiß, daß sie seltener sind, wenn man -- wie er bei den älteren Jungs beschreibt -- eine sorgfältige Blutstillung unter Adaptation des äußeren und inneren Blattes durchführt, dann gibt es im Zeitalter der Operationsmikroskope und mikrochirurgischen Instrumente nur einen einzigen Grund, das bei den Neugeborenen nicht zu tun:

Weil die bei jeder Koagulation und jedem Nahtstich losbrüllen. Weil eben die EMLA-Salbe für einen derartigen operativen Eingriff nicht ausreichend wirkt.

Ich habe Herrn Prof. Graf all das einschließlich einer umfassenden Auflistung, über was er bei seinem Vorgehen alles aufzuklären hat, Ende letzten Jahres in rechtssicherer Form zugestellt. Sollte es Komplikationen im jüdischen Krankenhaus Berlin geben, dann wird er sich nicht auf einen Verbotsirrtum herausreden können. Er weiß das alles. Geantwortet hat er mir nie.

Wo findet man dazu Informationen?
Ein Blick in den Beipackzettel unter Apotheken-Umschau bezüglich der Anwendung bei Beschneidungen liest sich wie folgt:


"Emla Creme" sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht auf der genitalen Schleimhaut angewendet werden.
Bei der Beschneidung von Neugeborenen hat sich die Anwendung von 1 g "Emla Creme" allerdings als unbedenklich erwiesen."

(Irgendwie sind die 2 Sätze doch schon widersprüchlich...)

Über genau die Diskrepanz in der Gebrauchsinformation bin ich auch gestolpert und habe beim BfArM freundlich angefragt, was das soll. Genauso freundlich habe ich gefragt, wieso das wirkstoffidentische Medikament ANESDERM diesen Sonderzulassungszusatz für die Neugeborenenbeschneidung nicht hat.

Nach einem längeren Konversationsdialog, in dem man mir auch die beiden "Studien" zugeschickt hat, die zur Indikationsausweitung für die Neugeborenenbeschneidung führten, hat das BfArM mit Schreiben an mich angekündigt, daß der Zulassungsinhaber diesen Satz aus den Indikationen entfernen wird. Und daß der eigentlich nie als Indikationserweiterung gemeint gewesen sei. Da eine Pharmafirma für eine Indikationserweiterung einen eigenen Zulassungsantrag stellen muß, nehme ich mal an, dieser argumentative Spagat "War nie zugelassen" und "Wird jetzt off label use" hat seine Ursache darin, daß eben so ein eigenes Zulassungverfahren nie stattgefunden hat.

Informationen gibt's dazu ausschließlich in meiner privaten Post. Die versuchen halt, den Ball flach zu halten. Da die Fachinformation von EMLA seit dem 7. März 2013, als mir das BfArM die Absicht des Zulassungsinhabers mitgeteilt hat, diesen Satz zu entfernen, immer noch nicht geändert ist (aktueller Stand immer noch August 2011), habe ich Fachaufsichtsbeschwerde beim Bundesgesundheitsminister wegen der Untätigkeit des BfArM erhoben. Darüber habe ich sowohl das BfArM als auch den Zulassungsinhaber informiert. Alles ordentlich per Einschreiben mit Rückantwort.

Sogar für die EMA (European Midicines Agency) in London habe ich mir einen Versuch in englischer Konversation aus der Feder gequält. Die werden einen Spaß beim Lesen haben ... Das ist alles in den letzten Tagen passiert, also noch keine Reaktion.

Noch ein Nachtrag zum off-label use:

Ich bin zwar da nicht Fachfrau, weil das Arzneimittelrecht ist. Hab' mich aber inzwischen sowohl eingelesen als auch von einem darin kundigen Rechtsanwalt ein bißchen beraten lassen.

Off-label use bedeutet einfach, daß es sich um den Gebrauch einer Substanz außerhalb der in der Fachinformation gelisteten Anwendungsbereiche handelt.

Ich nenn mal ein Beispiel:
Bei einer nach einer Fehlgeburt notwendigen Ausschabung wird meist ein Medikament ein paar Stunden vorher gegeben, das den Muttermund erweitert, damit man den nicht verletzt. Dafür gibt es ein Zäpfchen, das ziemlich üble Bauchkrämpfe macht, aber für die Indikation zugelassen ist. Und es gibt eine Tablette, die solche Bauchkrämpfe nicht macht und den Muttermund auch erweitert. Die ist aber für die Indikation nicht zugelassen.

Pikant an EMLA ist, daß ein off-label use vom anwendenden Arzt zu verantworten ist. EMLA ist aber ein lediglich apothekenpflichtiges Medikament, das sich jeder in der Apotheke besorgen kann. Wenn es für eine jüdische Beschneidung bei einem nichtärztlichen Mohel verwendet wird, dann ist an dem ganzen Szenario kein Arzt weit und breit beteiligt, der die Verantwortung für diesen of-label use übernehmen könnte.

Auch dieses Problem habe ich dem BfArM auf den Tisch gelegt und angeregt, das Medikament unter Verschreibungspflicht zu stellen. So was ist immer eine massive Umsatzeinbuße für den Hersteller.

Mal eine OT-Frage dazu: Warum wird Ausschaben eigntlich gemacht? Ich hab keine Ahnung was da genau gemacht wird, aber welche Folgen hat denn z.B. das Unterlassen, b.z.w. wie war das früher, als es solche Verfahren noch nicht gab?

Dazu hab' ich zwar eine eigene Meinung, aber da ich Fachärztin für Gefühllosigkeit und nicht für Gynäkologie bin, würde ich Dich damit lieber an eine/n Facharzt für Gynäkologie verweisen. Ich wollte nur ein Beispiel für einen of-label use geben.